2015年9月23日，万众瞩目的 ISO 9001:2015 重磅宣布，这标记着全球质量治理一个新的最先已经到来。认真标准修订事情的 ISO/TC 176 事情委员会主席 Dr. Nigel 体现：ISO 9001 新版为未来25年的质量治理标准做好了准备。质量人一直关注其转变，克日，有专家学者周全系统解读了新版标准的显著转变及转版蹊径图。由于文章内容详尽，篇幅较长，将分上、下两部分分享，敬请期待。

ISO 9001质量治理系统是现在应用规模最广、发证量最多的国际标准系统，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年履历了三次转版。其之以是云云受接待，还要归功于该标准为种种组织提供了通用的质量治理框架和思绪，同时也为组织建设了提供知足主顾和执律例则要求的产品及效劳的基本信心。犹如其他所有的ISO标准， ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。

我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋重大、而多变的社会情形。信息手艺已经彻底倾覆了人们的相同与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…种种谋划模式和理念轮替登；在手艺领域，物联网、云盘算、3D手艺快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在治理领域，也有许多新的治理手艺和优异实践涌现出来；在组织层面，质量、情形、清静、职业康健、社会责任…许多要求需要组织同时应对。

以是新版标准第一个要求就是确定“组织的情形”，是有缘故原由的。ISO9001的修订就是期望面临、并且有用的应对这样的现实。新版标准在结构、理念和头脑等方面都导入了许多新鲜元素，不但是提出要求，更期望改变看法和头脑，从而更有用的应对这种重大多变的社会现实，切实资助组织获得一连乐成。

本文将从标准的显著转变、转版蹊径图两个主要偏向，与各人一起剖析和分享新版标准的一些转变，希望为正在实验和准备实验转版运动的组织和职员，提供有益的参考。

关于新版标准的数字化解读

1个目的

2个模子

3大支柱

7项原则

8个修辞

68项要求

下面我们就围绕这些数字所代表的转变及其意义，对新版标准的一些显著转变，做一个简要的剖析和说明。

1个目的

现在ISO9001越发聚焦于一个焦点目的，就是“质量治理系统（QMS）的预期效果”。

早在2006年12月8日，ISO就专门揭晓了一个APG（审核实践指南），其问题直接点明：“主要的是效果！”。岂论是组织在实验ISO9001、照旧审核员在执行认证审核，不可只是关注标准的每个简单条款的切合性，这只是手段。更主要的是关注QMS整体的效果。

那么，QMS的预期效果事实是什么呢
？着实就在标准一最先的条款“1. 规模”中，即：

1) 知足要求。包括主顾要求，适用的执律例则要求。

2) 增强主顾知足。主顾知足没有最好，只有更好，这应该是组织一连的、一直的追求。

对QMS的预期效果的要求已经贯串到新版标准标准的全历程。直接的体现主要是在QMS的策划部分（PDCA循环的P），即标准条款4-6部分；以及QMS的检查和处置惩罚部分（PDCA循环的C、A），即标准条款9-10部分。这些部分属于系统的顶层设计部分、也是最高治理者需要起劲加入的部分。如：

1) 在下图2所示的质量治理系统结构模子中。现在，整个质量治理系统的直接输出就是“QMS的效果”。而评价效果有用性则包括产品和效劳是否知足要求、主顾是否知足。

2) 标准条款中，直接表达实现QMS的预期效果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，间接表达的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是说，标准条款4、5、6，以及9、10，在每一个条款及其分条款都在关注怎样及是否告竣了QMS的预期效果。

3) 更进一步的，新版标准也强调了QMS应该切合组织的战略偏向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最终，这一QMS的效果还要切合组织的战略偏向。这也直接体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

岂论QMS文件体例的何等好，岂论纪录何等完善，甚至也岂论每一个条款何等的切合要求，要害是产品和效劳是否切合了要求
？主顾知足是否增强了
？最终，是否朝着实现组织的战略偏向在迈进
？这才是评价QMS有用性的最终标记。

告竣QMS的预期效果，并最终切合组织的战略偏向，这成为新版标准的一个焦点目的，也是判断QMS是否有用的最终标准。

2个模子

新版标准更新了两个模子，即历程模子和QMS结构模子。

图1：简单历程要素示意图：

古板的历程模子只是关注输入、运动和输出，以及对这三个历程环节的监控。新的历程模子则进一步向历程的两头延伸，从而强化和确保历程的效率和有用性。包括：

1) 在输入方面，需要进一步思量输入的泉源。它可能是一个历程或几个历程、也可能是一个工具或者几个相关方；谑淙氲男Ч屠痰挠杏眯，组织也需要思量对输入泉源的监控。

2) 在输出方面，需要进一步思量输出的接受者。它可能是一个历程或几个历程、也可能是一个工具或者几个相关方。为了确保输出的效果和历程的有用性，组织也需要思量对输出的接受者的监控。

图2：基于PDCA循环的QMS结构模子示意图：

这一全新的QMS模子蕴含许多新意，简朴的说包括以下方面：

1) QMS现在是在向导力驱动下的PDCA循环。这意味着治理者特殊是最高治理者需要更起劲的加入和支持QMS的运动，标准也明确要求最高治理者对QMS的有用性认真。

2) QMS的输入依然来自于主顾的要求，可是需要进一步思量组织情形以及相关方的要求。思量组织情形、及相关方的需求和期望，是组织实现一连乐成不可缺氨赡环节。

3) QMS的输出则直接关注QMS的效果。这一效果包括产品和效劳是否知足要求，是否导致增强主顾知足。并思量最终是否切合组织的战略偏向。

事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而增进QMS的有用性。

3大支柱

2012年，当ISO决议修订ISO9001标准的时间，ISO/TC176/SC2（专门认真体例ISO9001标准的ISO分委员会）主席Nigel. H .Croft 博士一经专门揭晓一个文章，问题就是“面向未来25年的质量治理系统标准”。文章回首了ISO9001自1987年首次宣布以来的25年时间内所获得的普遍应用和所取得的重大乐成，刻意面向未来，为ISO9001打造一个稳健而有用的框架。

新版标准从MSS高阶结构、基于危害的头脑、向导力三个方面，从实体结构和头脑结构的差别方面，确实为我们打造了一个很好框架，这现实上组成了ISO9001的3大支柱。它们代表着差别的偏向，可是都对QMS应用和有用性造玉成局性的影响。如下图所示：

1) MSS（治理系统标准）高阶结构

与ISO9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：

之以是接纳这样的结构，主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特殊是导则的“附则SL（Annex SL）”，要求以后所有的治理系统标准（MSS），原则上都应使用配合的结构、问题和术语。

这个配合的结构就是前述的10个条款的结构形式。不但云云，这10个条款中一定要包括哪些分条款、以及每个条款需要叙述的基本偏向也有详细划定。并且这些主条款及其分条款的问题也是一致的。别的，Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的诠释，这些诠释以后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其配合结构的主要部分如下图所示：

虽然，差别治理系统的目的和实现的途径差别，也允许举行一些稍微的调解。除了10个条款的主结构不可以改变以外，允许差别的MSS对分条款作一些须要的增补，或者在条款的问题上做一些修饰。好比4.4治理系统，可以调解为质量治理系统、或者情形治理系统；好比“8. 运行”，关于QMS来说是需要重点控制的历程，以是现实上QMS在此增添了许多的分条款；等。

这样一个高阶结构增强了差别治理系统标准的兼容性和切合性。关于实验多系统的组织来说，为各系统的有用整合提供了一个便当的时机。由于每个标准的结构框架、叙述偏向都是一致的，整合起来很是容易。

关于宽大的标准使用者来说，岂论是实验ISO9001的组织的系统治理职员、照旧认证机构的审核职员，无疑也是一个好新闻。各个差别治理系统标准的学习、影象、明确和实验都会越发容易，也更易于告竣有用。

别的，这一MSS高阶结构一ㄇ一个越发开放的结构，为需要一个越发重大的治理系统的组织提供了便当条件，包括在此基础上整合其它一些特定行业的特殊要求。

特殊需要声明的一点是，MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说，组织自身的文件系统结构、问题和术语并不强制要求与ISO9001所接纳的高阶结构坚持一致。组织可以自行决议是否接纳新版标准的结构、问题和术语。好比新版标准现在使用“文件化信息”取代了已往的“文件”和“纪录”的表述，组织着实不需要仅仅是为了与标准坚持一致，将现有文件中的“文件”和“纪录”的表述所有改为“文件化信息”，从而把所有文件和表格都修订一遍。若是组织愿意这样做，虽然可以。可是若是思量到本钱，不举行修改，也完全没有问题，只要组织在内部及对外交流中，在明确上没有问题就可以。

新版标准的这个安排，现实上也是关注QMS的现实效果，而不是注重形式的详细体现。随着其它MSS标准的陆续修订，以及组织的熟悉和普遍应用，MSS高阶结构会逐渐展现出它的影响力，甚至会凌驾ISO的规模，成为国际手艺标准和规范以及商业交流的新标杆。

2) 向导力

ISO9001在改版历程中，有一个很主要的头脑就是，要强化最高治理者在QMS内的作用，刻意付与最高治理者一个更起劲的角色。毋庸置疑，最高治理者的加入和支持关于QMS实现预期效果、告竣QMS有用性是至关主要的，而现实的矛盾在于最高治理者的加入水平现实上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化向导力在QMS中的作用：

a) 标准现在强调告竣QMS的预期效果，并切合组织的战略偏向。这既是QMS的一定追求，也是激励最高治理者加入和支持QMS的诱导因素；

b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高治理者需要对证量治理系统有用性的认真；同时作废了关于治理者代表的要求。

c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营历程举行整合，并且指明这是对最高治理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的一样平常运营历程，而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期效果对组织告竣整体谋划目的、实现组织的谋划战略都是一个有力的增进；

d) 事实上，标准条款5所有都是关于最高治理者的要求，并且是强制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高治理者虽然纷歧订婚自执行和详细运作每一个事项，可是需要安排、加入和支持相关运动，并且听取效果的报告，特殊是QMS绩效的报告。最高治理者需要在条款5的各个方面证实其向导力和允许，而不但仅是让这些事情完成。

e) 标准现在强调质量目的的应用。最高治理者确定目的不但仅是需要指明一个偏向，这个偏向与组织的战略偏向一致、与组织的情形相匹配，并且这个偏向在组织的一样平常运营历程中有现实的指导意义，并且致力于最终告竣。

f) 上图2的质量治理系统模子，则形象的展示了向导力在整个QMS中的焦点职位。

值得注重的是，新版标准中的向导力更注重的是“向导能力”，而不是向导者的一样平常作用，如“治理”。 相关标准“条款5”的问题已经从2008版的“治理职责（Management responsibility）”，现在变换为“向导力（leadership）”。向导力意味着治理者需要基于组织情形，为组织指明偏向，并在组织内获得明确和形成共识，进而引发员工为组织创立价值的意愿。

“向导力”这一看法的导入被许多人以为是标准本次改版的最主要的转变之一，具有深远的影响。虽然，现实效果怎样，还要取决于组织的认知和起劲自动的实践。

3) 基于危害的头脑

在探讨基于危害的头脑之前，有须要详细相识和深入明确什么是危害。危害的界说属于Annex SL所提供的22个配合的术语和界说之一，其诠释为“危害：不确定性的影响”。

为了更好的明确这个术语，可以重点关注危害的特征。危害有3个的特征，即：

a) 潜在“事务”。若是没有事务爆发，天下太平，通常就没有危害。所谓潜在事务，意味着纷歧定真的爆发（无论已往照旧未来），只要它有可能爆发，就组成一个事务。

b) “效果”。有因必有果，一个事务的爆发总会爆发影响，若是影响到预期效果的告竣，那就是需要关注的效果。若是是正面的影响，那就是时机，需要思量增强；若是影响是负面的，那就是危害，需要思量消除。

c) 事务及其效果的“组合”。同时思量事务爆发的可能性、及其对预期效果的影响。这现实上就是对危害的完整表达。

人们过马路时，通常总会下意识的“左顾右盼”，没有危险才会穿过马路。我们可以简朴的将其明确为危害意识，这现实上就是基于危害的头脑的一种原始形态。以是，基于危害的头脑是一个成熟的体现。

在质量治理系统的策划，和对证量治理系统的审核历程中，都应该自动的应用基于危害的头脑。好比我们策划一个生产装配历程，最简朴的说，好比一个装配垫片的作业工序，就可以应用基于危害的头脑举行策划。我们需要问一些问题，好比：

a) 这个装配垫片的工序会有什么事务爆发呢
？会不会漏装、多装、装反、装错型号…
？

b) 每一种事务爆发之后会有什么效果呢
？好比说爆发“装反”的情形，若是没有任何不良影响，那么我们可以什么也不做。若是这个情形爆发之后，对功效和应用没有影响，可是会影响外观，用户可能感受不佳，影响产品的销售，那么这可能就是需要举行控制的危害。

c) 控制危害可以思量降低以致消除事务爆发的可能性、或者减轻其倒运影响、或者两者同时举行。好比上述垫片装反的情形，我们可以思量：

— 有什么步伐可以降低爆发的可能性呢
？好比说培训员工、使用适当的装置工具用以防错，都可以降低可能性。也可以思量刷新设计或者加工要领，使得垫片两面都是相同的，这就彻底消除了可能性。

— 可是，也许没有降低事务爆发的可能性的有用要领，或者本钱太高而不可行。这时间可以从事务的效果着手，思量减轻其不良影响。好比在随后的工序设置检查岗位，阻止装配过失的产品流出。

— 通常需要从两个方面同时思量，以选取经济效益最佳的计划。

可以看到，应用基于危害的头脑，首先就是围绕危害的3个特征举行思量：潜在事务、其效果、及其组合。

使用基于危害的头脑来思量这个垫片的装配工序，可以资助我们发明危害和时机，从而得以接纳最适当的装配要领和最优的工序设计。若是我们将这个要领应用于所有的生产历程，不但每一个生产工序可以达致一个优化平衡的作业计划，整合生产的配合与协调也获得刷新，整个生产历程的能力就获得增强，其效果就是镌汰不良、提升生产效率，从而提升组织的生产历程的有用性。事实上，这一基于危害的头脑可以并且应该应用于质量治理系统的所有历程，包括治理历程、支持性历程，以资助我们刷新整个质量治理系统的绩效和有用性。

基于危害的头脑现在与PDCA循环一起，成为历程要领的一个主要组成部分；谖：Φ耐纺砸丫耆谌氲叫掳姹曜嫉拿恳桓鎏蹩，并且是以越发直接的方法体现，如条款要求思量“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的效果”等等。

基于危害的头脑现在融合到新版标准的全历程，并且在QMS策划和审核历程中，都应该自动的应用基于危害的头脑。以增强主顾的信心和知足度，确保一连提供及格的产品和效劳，在组织内部建设起劲的预防和刷新文化，实现一连乐成。

待   续

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